ولكن هذا لا يعني أنك سوف ترى BPC-157 معروضًا للبيع “بشكل قانوني” في الصيدلية المحلية لديك غدًا. هناك عقبة مهمة أخرى يجب أن تمر بها الببتيدات، وهي عقبة كبيرة: إدارة الغذاء والدواء نفسها. يوضح هولت: “إن التصويت الأخير بأغلبية 8 مقابل 6 للتوصية بـ BPC-157 وغيرها لقائمة 503A Bulks هو بالتأكيد علامة فارقة في مجال الصحة”. “لكن من المهم توضيح مفهوم خاطئ شائع، وهو أن إدارة الغذاء والدواء نفسها لم تخفف القيود رسميًا بعد.” وجاء التصويت من لجنة PCAC، وليس إدارة الغذاء والدواء، و”توصيتهم استشارية تمامًا وليست ملزمة قانونًا”.
ووفقاً لهولت، “لا شيء يتغير” بالنسبة للمستهلكين في الوقت الحالي، وذلك ببساطة لأن تصويت PCAC هو تصويت استشاري. وكما يوضح، فإن الخطوة التالية تقع على عاتق إدارة الغذاء والدواء، التي يجب أن تقرر ما إذا كانت ستقبل توصية اللجنة أم لا. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ذلك، فيتعين عليها أن تبدأ ما يسمى بعملية وضع قواعد “الإشعار والتعليق الرسمي”، والتي يقول هولت إنها تستغرق عمومًا أكثر من عام. ويقول: “إلى أن تنتهي هذه العملية رسميًا ويتم وضع BPC-157 رسميًا في قائمة المواد السائبة 503A، يجب على المستهلكين أن يفهموا أن الببتيد يظل مقيدًا للغاية”. (ينطبق هذا على أي من الببتيدات الستة التي تمت مناقشتها في الاجتماع.) “إن أي عيادات تدعي حاليًا أن الببتيد “معتمد من إدارة الغذاء والدواء” أو تم ترخيصه بالكامل للاستخدام البشري التجاري، تقدم بيانات كاذبة من الناحية القانونية. وتتفجر قنوات وسائل التواصل الاجتماعي لدينا بالفعل مع توصيفات غير صحيحة للنتيجة. “
داستن روبنسون، المحامي والشريك المؤسس لشركة LumaLex Law، يقدم المشورة للشركات في القطاعات الصحية الناشئة، بما في ذلك الببتيدات. ويقول إن هناك خيارًا آخر “أسرع بكثير” لذلك استطاع تستخدم في هذه الحالة: تقدير التنفيذ. “لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ممارسة طويلة الأمد تتمثل في تصنيف المكونات المرشحة إلى فئات، وتقول بشكل عام بالنسبة للفئة الأكثر تفضيلاً إنها لن تتخذ إجراءً ضد الصيدلية التي تتفاعل مع هذا المكون أثناء تنفيذ العملية الرسمية، طالما أن الصيدلية تستوفي الشروط القانونية الأخرى”.
ويقول إنه إذا أوصت لجنة PCAC بوضع الببتيد في القائمة المجمعة 503A، وقامت إدارة الغذاء والدواء بتوسيع نطاق هذه السلطة التقديرية، فيمكن للصيدليات البدء في تركيبه “قبل” وضع الصيغة النهائية للقاعدة بفترة طويلة. لكن روبنسون يقول إنه من المهم ملاحظة أن سلطة التنفيذ ليست تلقائية؛ الأمر متروك لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، و”في الوقت الحالي، توجد هذه الببتيدات المحددة خارجها”. ويوضح روبنسون أن أكبر خطر على هذا المسار المحتمل هو الإبلاغ عن الأحداث السلبية، والتي تصفها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها “أي تجربة غير مرغوب فيها مرتبطة باستخدام منتج طبي لدى المريض”. في حالة حدوث حدث سلبي، يقول روبنسون إنه يمكن أن “يؤثر سلبًا أو يؤخر عملية وضع القواعد”.
وكما أشارت إدارة الغذاء والدواء في توصيتها الرسمية في اجتماعها بإبقاء الببتيدات ضمن قيودها الحالية، فإن هذه الببتيدات ببساطة لا تملك بيانات سريرية كافية وراءها؛ أشارت المنظمة إلى نقص معلومات السلامة السريرية وغير السريرية، والبيانات البشرية، والأدلة على الفعالية كأسباب وراء التوصية ببقاء الببتيدات. عن قائمة المعظم 503A. وقال جيفري لي، دكتوراه في الطب، وهو جراح تجميل معتمد في بوسطن: “لا تزال معظم هذه المركبات تفتقر إلى البيانات السريرية القوية التي تثبت سلامتها وفعاليتها على المدى الطويل”. جاذبية. “في هذه المرحلة، الكثير مما يتم تداوله هو عبارة عن روايات: أشخاص يبلغون عن الاستخدام الشخصي دون استنتاجات واضحة ومبنية على الأدلة حول المخاطر أو الآثار الجانبية.” بالإضافة إلى ذلك، غالبًا ما يتم تسويق الببتيدات للحصول على مجموعة متنوعة من الفوائد الصحية، بدءًا من إصلاح المفاصل والعضلات وحتى النوم، ولكن لأغراض اجتماعات يوليو، تم تقييمها لأغراض محددة. على سبيل المثال، تم تقييم BPC-157 كعلاج لالتهاب القولون التقرحي، وليس للتعافي من التمارين.
اكتشاف المزيد من صحيفة في بي دبليو الشاملة
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
